(香港文匯網記者 郭若溪）11月12日，總部位於香港科學園的醫克生物集團（「醫克生物」）宣布其自主研發的艾滋病治療性核酸疫苗，ICVAX，已成功完成首次人體一期臨床試驗，並取得令人鼓舞的成果。結果顯示，該疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。在通向利用疫苗達到無須使用抗逆轉錄病毒療法（「ART」）來控制艾滋病病毒的道路上，既功能性治癒艾滋病毒感染的終極目標方向，ICVAX產品又邁出了重要一步。據悉，此二期臨床試驗預計將於2025年中期開始。

艾滋病為國際關注的健康議題，此病在香港尤其嚴重。醫克生物的ICVAX旨在誘導具有廣譜、多功能病毒特異性T細胞，實現無須ART而控制病毒複製的目標。

此次一期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨床研究。該試驗經國家藥品監督管理局（NMPA）批准，在深圳市第三人民醫院（深圳三院）進行，主要評估接受ART治療效果良好的HIV-1感染者中，ICVAX的安全性和最大耐受劑量；並探索疫苗的免疫原性。此次試驗共招募了45名受試者，他們被隨機分配到三個不同劑量組（1 mg、2 mg和4 mg組），每個組中ICVAX與安慰劑的比例為12:3。

所有臨床試驗數據均由數據安全監測委員會（DSMB）審查，並於2024 年9月下旬進行揭盲。數據顯示，在各劑量下ICVAX均展現出良好的安全性。所有45名參與者均完成了預定的訪問。與接種ICVAX相關的不良事件均屬於輕微，並沒有嚴重不良事件。

香港大學艾滋病研究所一直致力於與醫克生物和其他學術機構針對ICVAX的合作研究計劃，並在研究資助局（「RGC」）的主題研究計劃（「TRS」）下兩次獲得巨額資助，合計約1.138億港元。

香港大學李嘉誠醫學院臨床醫學院微生物系、免疫學與免疫療法講座教授陳志偉教授指出 ，一期臨床試驗初步數據顯示，ICVAX在艾滋病毒感染者中展示出令人滿意的安全性和免疫原性。「我們團隊成員非常感激RGC和ITC提供的大量資金支持，這些資金使我們能夠完成在此階段的中期成果，並進一步擴大我們的轉化研究，包括即將進行的二期臨床試驗，令更多艾滋病患者受惠。」

合力發展香港成為國際醫療創新樞紐

醫克生物執行總裁金俠博士表示，展望未來，如果II期臨床試驗達到預期的臨床終點，將根據NMPA突破性療法制度進行新藥上市申請(「BLA」)。ICVAX研發的成功，不僅可以驗證創新DNA疫苗技術平台技術，也是邁向艾滋病功能性治癒方向的一大步；最終達到防治艾滋病，減輕感染者的負擔、改善病人生活質量。

金俠博士表示，接下來，計劃在2025年中旬展開一個跨境多中心的二期臨床試驗，其中擬包括大灣區內的香港中文大學臨床研究中心、深圳市第三人民醫院及廣州第八人民醫院等。期待在該臨床試驗過程中與即將啟動的粵港澳大灣區國際臨床試驗所(「GBAICTI」)合作，推動在香港和大灣區進行先進生物醫藥技術研發、臨床試驗及應用，合力發展香港成為國際醫療創新樞紐。